Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng cho việc phát triển ngành y tế, một vật dụng thiết yếu cho quá trình điều trị bệnh. Tuy nhiên, do yếu tố công nghệ còn nhiều hạn chế, việc sản xuất, chế tạo trang thiết bị y tế vẫn chưa đáp ứng được với những diễn biến phức tạp của các loại bệnh phát sinh. Do vậy, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế là một yêu cầu tất yếu. Vậy nhập khẩu trang thiết bị y tế cần những giấy tờ gì? Thủ tục ra sao? Hãy để Luật Việt Phong đem đến cho quý khách những trải nghiệm giá trị nhất, dịch vụ tuyệt vời, hiệu quả nhất trong việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
1. Vì sao nên sử dụng dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Luật Việt Phong?
Sử dụng dịch vụ của chúng tôi, quý khách hàng sẽ nhận được sự tư vấn tận tâm, chất lượng từ phía đội ngũ luật sư, chuyên viên giàu kinh nghiệm từ những giai đoạn đầu tiên khi mới hình thành nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế như được phép nhập khẩu không? Việc thực hiện thủ tục thông qua dịch vụ của Luật Việt Phong như thế nào? Thời hạn cấp phép?... cho tới tận sau khi nhận được thành quả trên tay, quý khách hàng vẫn nhận được tư vấn hoàn toàn miễn phí về các thủ tục liên quan như điều chỉnh, gia hạn, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Luật Việt Phong cung cấp dịch vụ nhanh chóng, hiệu quả, khách hàng không cần đi lại trong bất cứ giai đoạn nào của quá trình thành lập, tiết kiệm một cách tối đa thời gian, công sức cho chu trình cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Quý khách hàng cũng được cung cấp hệ thống văn bản pháp luật liên quan miễn phí mỗi khi có nhu cầu.
2. Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm những gì?
Một bộ hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được coi là đầy đủ và được cơ quan có thẩm quyền xem xét, giải quyết yêu cầu khi có đầy đủ các loại giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp nộp bản sao không có chứng thực thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
• Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
• Được hợp pháp hóa lãnh sự trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp nộp bản sao không có chứng thực thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
- Bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp nộp bản sao không có công chứng phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.
Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu sau:
• Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
• Được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao không có công chứng phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
3. Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
• Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;
Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
• Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu.
• Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;
• Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu;
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:
• Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu;
• Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;
• Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu;
• Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu
4. Luật Việt Phong hỗ trợ dịch vụ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào?
Bước 1: Ngay sau khi nhận được yêu cầu của khách hàng thông qua trao đổi trực tiếp và phiếu yêu cầu cung cấp thông tin, luật sư, chuyên viên của Luật Việt Phong sẽ nhanh chóng cung cấp tới khách hàng những tư vấn những vấn đề liên quan đối với nhu cầu cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
- Tư vấn về việc doanh nghiệp có được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không?
- Tư vấn về loại trang thiết bị được phép nhập khẩu
- Tư vấn sơ bộ về quy trình cấp phép nhập khẩu
Bước 2: Soạn thảo hồ sơ việc xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo những yêu cầu ở mục 2.
Bước 3: Thay khách hàng nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế của Bộ Y tế và theo dõi tiến độ xét duyệt hồ sơ để tiến hành những sửa đổi, bổ sung khi cần thiết
Bước 4: Trả kết quả tới tay khách hàng ngay khi nhận được Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế từ phía Bộ Y tế.