Sản xuất thuốc thú ý là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Đáp ứng nhu cầu của tổ chức, cá nhân muốn sản xuất thuốc thú ý, Luật Việt Phong cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho quý khách hàng.
1. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
* Địa Điểm:
+ Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
+ Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
+ Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.
* Nhà xưởng:
+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
+ Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;
+ Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;
+ Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
+ Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
+ Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.
* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm: có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
+ Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
+ Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;
+ Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
+ Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;
+ Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
* Trang thiết bị, dụng cụ: phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
+ Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
+ Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.
Lưu ý: cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).
2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
- Thành phần hồ sơ gồm có:
+ Đơn đăng ký (theo mẫu tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
+ Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật (theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
+ Danh sách các loại thuốc thú y sản xuất;
+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
+ Chứng chỉ hành nghề thú y;
+ Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
3. Luật Việt Phong thực hiện dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Bước 1: Tiếp nhận thông tin từ khách hàng, tư vấn sơ bộ các vấn đề pháp lý, kiểm tra tính hợp pháp các yêu cầu của khách hàng về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Bước 2: Tiến hành soạn thảo hợp đồng cũng như hồ sơ, giấy tờ liên quan chuyển tới cho khách hàng ký kết.
Bước 3: Thay khách hàng nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Cục thú y. Đồng thời, theo dõi tiến độ xét duyệt hồ sơ để tiến hành những sửa đổi, bổ sung khi cần thiết.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất:
+ Nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú;
+ Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trả kết quả tới tay khách hàng
Lưu ý: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận.
4. Lợi ích khi sử dụng dịch vụ của Luật Việt Phong
- Nhanh chóng nhận được thành quả của việc sử dụng dịch vụ từ phía chúng tôi: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
- Tiết kiệm thời gian và đơn giản hóa thủ tục xin giấy phép;
- Nhận được sự tư vấn hoàn toàn miễn phí của Luật Việt Phong từ khi có nhu cầu xin cấp phép cho tới tận sau khi nhận được thành quả trong tay.
- Được cung cấp hệ thống văn bản pháp luật hoàn toàn miễn phí.
Quý khách có nhu cầu xin giấy phép sản xuất thuốc thú y xin vui lòng liên hệ qua tổng đài trực tuyến 1900 6589 để được các chuyên viên pháp lý hỗ trợ. Công ty Luật Việt Phong luôn sẵn sàng phục vụ khách hàng 24/24 (kể cả ngày nghỉ). Rất mong được hợp tác cùng quý khách!