Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt nên để được cấp phép quảng cáo thuốc, yêu cầu về việc thẩm định nội dung quảng cáo được quy định rất chặt chẽ. Việc quảng cáo thuốc chỉ được thực hiện sau khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo. Vậy quy trình xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được thực hiện như thế nào? Trong phạm vi bài viết, công ty Luật Việt Phong tư vấn thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc như sau:
1. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
- Thành phần hồ sơ gồm có :
+ Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
+ Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
• Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
• Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
• Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định ở trên phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược);
+ Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ¬ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.
+ Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
2. Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc
Bước 1. Nộp hồ sơ
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược (thuộc Bộ Y tế)
Bước 2. Giải quyết hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
- Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Cục Quản lý dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3. Nhận kết quả
Lưu ý: Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
- Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
- Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.
3. Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại Luật Việt Phong
Khi khách hàng có yêu cầu dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, công ty Luật Việt Phong sẽ hỗ trợ thực hiện các công việc sau đây:
- Tiếp nhận yêu cầu của khách hàng, tư vấn các quy định của pháp luật về thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Tư vấn soạn thảo hồ sơ nộp tại Cục quản lý Dược;
- Đại diện khách hàng theo ủy quyền nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược;
- Theo dõi tính hợp lệ của hồ sơ, sửa đổi bổ sung trong quá trình thực hiện thủ tục;
- Nhận kết quả và bàn giao đến tận tay quý khách hàng;
Trên đây là những thông tin về thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc mà Công ty Luật Việt Phong đã tổng hợp. Nếu có bất kì vướng mắc nào về vấn đề này, quý khách hàng xin vui lòng liên hệ qua tổng đài trực tuyến 1900 6589 để được các chuyên viên pháp lý hỗ trợ. Công ty Luật Việt Phong luôn sẵn sàng phục vụ khách hàng 24/24 (kể cả ngày nghỉ). Rất mong được hợp tác cùng quý khách!