Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu là tài liệu bắt buộc mà doanh nghiệp cần chuẩn bị để sản phẩm được phép lưu thông hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo mỹ phẩm nhập khẩu đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng theo quy định của Bộ Y tế, đồng thời giúp cơ quan quản lý kiểm soát chặt chẽ các sản phẩm lưu hành trên thị trường. Bài viết dưới đây của Công ty Luật Việt Phong sẽ cung cấp chi tiết về thành phần Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu để quá trình công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần hiểu rõ các yêu cầu và chuẩn bị hồ sơ một cách cẩn thận.

1. Công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

Công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với các sản phẩm mỹ phẩm có nguồn gốc từ nước ngoài trước khi được phân phối và kinh doanh tại Việt Nam. Đây là quy trình do cơ quan quản lý nhà nước thực hiện nhằm kiểm soát chất lượng, độ an toàn và tính hợp pháp của sản phẩm theo quy định của pháp luật.

Thông tư 29/2020/TT-BYT quy định: “Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường”. Đồng thời, tại Thông tư 29/2020/TT-BYT quy định: “Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế”

Như vậy, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục Quản lý dược trước khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

Sau khi hoàn tất công bố, doanh nghiệp sẽ được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, cho phép sản phẩm lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam trong thời hạn 5 năm.

2. Thành phần hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu bao gồm

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu trước khi lưu hành: Thương nhân Việt Nam cần tiến hành làm các thủ tục công bố sản phẩm- đăng ký cấp số lưu hành sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục quản lý dược- Bộ Y tế trước khi đưa ra thị trường- Đây là điều kiện bắt buộc mà bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào khi được nhập khẩu về Việt Nam cũng phải tiến hành làm công bố và Thương nhân cần nắm rõ.

Ngành nghề kinh doanh: Doanh nghiệp cần kiểm tra rõ ngành nghề kinh doanh của doanh nghiệp: Cần có ngành nghề kinh doanh phù hợp với việc nhập khẩu mỹ phẩm và bán buôn bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm- Theo đúng quy định về ngành nghề kinh doanh do pháp luật Việt Nam quy định.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu bổ sung như:

+ Bản công thức thành phần sản phẩm: Liệt kê đầy đủ các thành phần theo tỷ lệ phần trăm.

+ Nhãn sản phẩm hoặc hình ảnh nhãn sản phẩm: Tuân thủ quy định về ghi nhãn hàng hóa.

3. Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

3.1. Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm

3.2. Giấy phép Đăng ký kinh doanh (sao y công chứng)

3.3. Thư uỷ quyền (Authorization letter): Nhà SX uỷ quyền cho nhà nhập khẩu tiến hành thủ tục đăng ký sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.

3.4. Quy định về Giấy uỷ quyền

a. Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.

b. Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được uỷ quyền;

- Phạm vi uỷ quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);

- Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được uỷ quyền;

- Thời hạn uỷ quyền;

- Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;

- Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền

3.5. Bảng thành phần phần trăm các chất (Formulation): ghi rõ tỉ lệ % thành phần đầy đủ kèm theo công dụng (tên thành phần theo danh pháp quốc tế INCI)

3.6. Giấy phép lưu hành tự do Certificate Of Free Sales:

a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên

Lưu ý:

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm.

+ Các trường hợp các mỹ phẩm sau đây được phép công bố trong cùng một Bản công bố:

+ Các sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau.

+ Các sản phẩm khác nhau nhưng được đóng gói chung trong cùng một bao gói như một đơn vị đóng gói.

+ Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược Việt Nam quyết định dựa vào quyết định của ủy ban mỹ phẩm ASEAN.

+ Số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 03 năm. Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành công bố lại ít nhất 01 tháng trước khi số tiếp nhận hồ sơ công bố hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

4. Quy trình nộp hồ sơ

Doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí công bố, Cục Quản lý Dược sẽ cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Lưu ý quan trọng:

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính chính xác và hợp pháp của các tài liệu trong hồ sơ.

Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp.

Trước khi hết hạn, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố lại nếu muốn tiếp tục lưu hành sản phẩm.

Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật, đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp và tiếp cận thị trường một cách thuận lợi.

Trên đây là tư vấn của Công ty Luật Việt Phong Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu. Chúng tôi hy vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn, quý khách hàng vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.