Một cơ sở sản xuất thuốc khi tiến hành hoạt động trên thị trường luôn cần xây dựng thương hiệu cũng như uy tín. Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc luôn được coi là một phiếu bảo hành, là cơ sở cho việc phát triển niềm tin của khách hàng. Nhận thức được nhu cầu cần thiết của quý khách,
Luật Việt Phong cung cấp dịch vụ xin
cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc nhằm hỗ trợ quý khách thực hiện thủ tục pháp lý một cách dễ dàng và đảm bảo chất lượng.
1. Vì sao nên sử dụng dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc của Luật Việt Phong?
Luật Việt Phong với đội ngũ luật sư, chuyên viên giàu kinh nghiệm cam kết tư vấn cho quý khách một cách tận tình, sâu sát và chuyên nghiệp nhất về những vấn đề xung quanh nhu cầu xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc.
Quý khách sử dụng dịch vụ của Luật Việt Phong không cần đi lại trong bất kỳ giai đoạn nào của quá trình xin cấp giấy chứng nhận mà vẫn gặt hái được kết quả một cách nhanh chóng: Mọi giấy tờ, thủ tục đều do chuyên viên phía chúng tôi soạn thảo và đại diện quý khách làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Luật Việt Phong cũng cung cấp dịch vụ liên quan nhằm tăng uy tín, thương hiệu của quý khách trong lòng đối tác, khách hàng:
Quý khách cũng được cung cấp văn bản pháp luật liên quan.
2. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
Để được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, trước hết, doanh nghiệp sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm những giấy tờ sau:
- Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:
• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Theo mẫu 01/GMP tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 45/2011/TT-BYT);
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
• Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
• Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
• Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
• Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
- Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:
• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (mẫu 02/GMP Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 45/2011/TT-BYT);
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
• Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;
• Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.
3. Luật Việt Phong thực hiện dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc như thế nào?
Bước 1: Ngay sau khi nhận được yêu cầu của khách hàng, luật sư, chuyên viên của Luật Việt Phong sẽ nhanh chóng cung cấp tới khách hàng những tư vấn những vấn đề liên quan đối với nhu cầu cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc và tính hợp pháp của nhu cầu.
Bước 2: Đại diện cho khách hàng soạn thảo một bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Hồ sơ chi tiết tại Mục 2.
Bước 3: Thay khách hàng nộp hồ sơ tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Đồng thời, theo dõi tiến độ xét duyệt hồ sơ để tiến hành những sửa đổi, bổ sung khi cần thiết.
Cục quản lí Dược tiến hành nhận và thẩm định hồ sơ.
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc lên kế hoạch kiểm tra.
Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
Bước 4: Trả kết quả tới tay khách hàng
Chỉ sau 30 ngày làm việc, Luật Việt Phong đã có thể cung cấp tới khách hàng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc mà quý khách mong muốn.
Nếu có vướng mắc bạn vui lòng liên hệ với Luật sư 0904 582 555
hoặc Bạn có thể click vào các ô dưới đây để gửi Email cho chúng tôi, Luật Việt Phong luôn sẵn sàng để hỗ trợ bạn
Quý khách vui lòng gửi bình luận và đánh giá.