Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển, việc quảng cáo thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao nhận thức của cộng đồng về các sản phẩm, dịch vụ y tế. Đây là một phần trong quá trình rà soát, đánh giá và phê duyệt các hoạt động quảng cáo, giúp các cơ quan chức năng, tổ chức, doanh nghiệp và cộng đồng có cái nhìn rõ ràng về phương thức và nội dung của các chiến dịch quảng cáo. Hãy cùng công ty Luật Việt Phong tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây về Văn bản công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế.

1. Trang thiết bị y tế là gì? 

Theo Nghị định 04/2025/NĐ-CP trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

(i) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

(ii) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại (i).

2. Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế

2.1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế được quy định như sau:

(1) Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

- Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

(2) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

- Số lưu hành;

- Tính năng, tác dụng;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

3. Mẫu Văn bản công khai nội dung Quảng cáo trang thiết bị y tế

Tải mẫu văn bản qua link sau : 

TÊN CƠ SỞ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ………….	……………….., ngày …. tháng ….. năm 20…

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai: ………………………………………………………………………………….

Mã số thuế: ……………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………

Điện thoại: ………………….. Fax: ……………………………………………

Email: …………………………………………………..……

Website (nếu có): …………………….

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: …………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …..…. ngày cấp: ……..…… nơi cấp:…………………….

Điện thoại cố định: ………………………….. Điện thoại di động: …………………………………..

3. Thông tin về trang thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

– Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………...

– Chủng loại: ………………………………………………………………….

– Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………

– Hãng sản xuất: ……………………………………………………………..

– Nước sản xuất: ……………………………………………………………..

– Số lưu hành: ………………………………………………………………..

– Tính năng, tác dụng : ………………………………………………………

– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế : …………………………………………………………………………………..

– Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):

………………………………………………………………………………………………………………………….

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với trang thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

…………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………….

Hình thức dự kiến quảng cáo:

………………………………………….……………………………………………….

……………………………………….………………………………………………….

Cơ sở cam kết:

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

 

Trên đây là giải đáp của Công ty Luật Việt Phong về Văn bản công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế. Chúng tôi hy vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn bạn vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.